dARECK

Strona GŁówna

Firma istnieje od 15.02.2004 roku.
Oferujemy usługi w zakresie:

Walidacji i kwalifikacji systemów skomputeryzowanych według GAMP 5, w tym SAP-R3, SAP Business One, Microsoft AX (Axapta), EMPOWER i innych
Wsparcia walidacyjnego w zakresie ZSMOPL i serializacji
Wsparcia walidacyjnego dla hurtowni farmaceutycznych (GDP / DPD)
Zwalidowanego systemu zarządzania hurtownią farmaceutyczną przy współpracy z Arialis Pracownia Informatyczna
Walidacji i kwalifikacji systemów, maszyn, urządzeń i procesów w przemyśle farmaceutycznym (GMP)
Walidacji i kwalifikacji systemów, maszyn, urządzeń i procesów w przemyśle wyrobów medycznych
Walidacji i kwalifikacji systemów, maszyn, urządzeń i procesów w przemyśle gazów technicznych, medycznych i labolatoryjnych (wytwarzanie, dystrybucja, instalacje dostarczające gazy medyczne i/lub labolatoryjne do urządzeń odbiorczych)
Walidacji i kwalifikacji systemów w przemyśle radiofarmaceutyków
Walidacji i kwalifikacji procesów (wytwarzania, magazynowania, przepakowania, transportu itd.)
Walidacji i kwalifikacji sterylizatorów parowych i gazowych (tlenek etylenu NOx)
Oceny zgodności z CFR21 część 11 - podpisy i zapisy elektroniczne
Oceny zgodności z wymaganiami DPD (GDP)
Wsparcia w zakresie mapowania temperatur i wilgotności w pomieszczeniach magazynowych
Analizy ryzyka (FMEA, FME(C)A, GAMP i inne)
Audytów systemów ISO9001, ISO14001, OHSAS18001, ISO27001 oraz ISO13485.